Contenus pour le tag : Dispositifs médicaux.

La réglementation européenne impose aux logiciels médicaux d’entrer dans la classe des dispositifs médicaux, avec de nouvelles implications pour les éditeurs comme pour les utilisateurs. Computer Engineering s’est mis en ordre de marche avec une première étape, la certification ISO 13485.

Le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) a présenté ce matin le nouveau « Panorama de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France ». Une étude bisannuelle pour mettre en lumière les grands chiffres du secteur, mais aussi une analyse qualitative intégrant...

L'IA Act ou législation sur l'intelligence artificielle a abouti à un accord politique au terme de 38 heures d'échanges. Ce sont quatre années de travail qui aboutissent, 4 années à tenter de trouver un équilibre entre contrôle des risques liés aux technologies de l'IA, et développement de l'innovat...

Le C2DS et le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales), annoncent le lancement de la création d’un « écoscore » pour acheter des dispositifs médicaux de façon plus responsable. L’objectif est de développer un outil simple et efficace basé sur des indicateurs et scoring d’...

Le 9 novembre 2023, le think tank Numérique, DM & Santé créé par le Snitem a publié un avis sur les conditions qui pourraient faire des données de santé un levier de succès pour la France, que ce soit pour son système de santé, sa recherche ou sa performance économique dans le secteur de la santé.

La prochaine édition de Médi’Nov Connection accueillera huit tables rondes éclairant les différentes problématiques de la filière MedTech. Sa première journée, le 31 mai, sera focalisée sur les aspects réglementaires et la nécessité de partenariats au service des dispositifs médicaux. Le 1er juin, s...

Au 1er mars 2023, deux catégories de dispositifs médicaux innovants seront radiées du Titre V de la LPPR1, les cathéters de thrombo-aspiration (AVC) et les guides FFR (maladie coronarienne). Cette décision prise par les autorités sans aucune concertation préalable impactera fortement les établisseme...

Les 32e Journées Nationales de formation sur les Dispositifs Médicaux - Euro-Pharmat se sont tenues début octobre à La Rochelle. Sur son stand, Computer Engineering présentait à cette occasion ses solutions de gestion de la PUI et de la traçabilité des DMI, et répondait en direct aux questions de se...

La télésurveillance médicale devait entrer dans le droit commun le 1er juillet 2022, mais aucun décret en ce sens n’a été publié. Cette avancée devrait finalement avoir lieu en juillet 2023.

Le 7 septembre 2022, le CHU de Lyon annonçait la certification ISO 13485 de la plateforme Co’Lab 3D, créée il y a deux ans pour concevoir et produire des dispositifs médicaux de classe I utilisés en interne aux Hospices civils de Lyon.

Le Snitem a publié mi-février son panorama de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France, étude qualitative et quantitative qu’il mène tous les deux ans pour suivre l’évolution du secteur grâce à des indicateurs clés et mettre en avant les enjeux de développement ainsi que les défis ...

Le 22 juin 2021, la Commission européenne s’est félicitée de l’accord politique entre le Parlement européen et le Conseil sur un règlement concernant l’évaluation des technologies de la santé. Il améliorera la disponibilité des technologies de la santé innovantes dans toute l’Union européenne.

Un webinaire de 75 minutes, le 17 juin à 11h00 avec le retour d’expérience de l’AP-HP et des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, interrogés par l’APSSIS

Afin de faciliter un accès rapide des patients aux technologies et dispositifs médicaux innovants, un nouveau dispositif de prise en charge transitoire a été mis en place pour accorder le remboursement pendant un an des dispositifs médicaux thérapeutiques ou de compensation du handicap présumés inno...

Le 26 mai 2021, un nouveau règlement européen sur les DM est entré en vigueur pour renforcer les prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE médical de même que les outils de traçabilité et de transparence.

100 % logicielle, la solution est indépendante des constructeurs de dispositifs médicaux et des éditeurs de logiciels cliniques ou solutions métiers. En s’appuyant sur l’expertise acquise au cours de ces 18 années passées dans le domaine de l’interopérabilité, Enovacom a mis au point une plateforme ...

Outre leur impact direct sur le bénéfice thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap évalués pour le patient, les technologies de santé peuvent avoir un impact sur l'organisation des soins et les acteurs impliqués. Afin que l'impact organisationnel puisse être documenté lors d'un dépô...

Annoncée publiquement le 16/06/2020 par les chercheurs du laboratoire JSOF [1], Ripple 20 est une collection de 19 vulnérabilités impactant l’implémentation de la pile TCP/IP dans la librairie proposée par Treck [2]. Une présentation complète de ces travaux de recherche est prévue à la conférence Bl...

Le numérique se déployant, et la CNEDiMTS* évaluant de plus en plus de dispositifs médicaux connectés, la question de l'accès au remboursement de ceux qui utiliseront l'intelligence artificielle va se poser. Afin de fluidifier l'instruction de ces dossiers – et ainsi permettre aux patients un accès ...

Deux mois après l’annonce de URGENT/11 [1], une panoplie de 11 vulnérabilités affectant les systèmes VxWorkrs, la société ARMIS nous passe la deuxième couche de rouge vif.

Pour répondre aux attentes des professionnels de santé hospitaliers en matière de données sur les dispositifs médicaux, la solution VIDAL DMI s’enrichit en élargissant son périmètre d’informations. Carlos Carvalho, directeur des ventes et responsable de la solution VIDAL DMI, nous en dit plus.

Les 7es Rencontres du progrès médical du Snitem,qui se sont tenues la semaine dernière, étaient centrées sur l’innovation pour tous. Elles ont été l’occasion de s’interroger sur le positionnement du patient dans le développement des dispositifs médicaux.

La réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) qui entrera en vigueur en mai 2020 va bouleverser certains éditeurs et fabricants, qui seront de facto soumis à des contraintes beaucoup plus importantes.

La Commission européenne n’a pas attendu la presse pour dénoncer la manière dont les États membres de l’UE désignaient les organismes notifiés (ON). Manque de transparence dans les certifications des DM, manque d’intégrité, de compétence et/ou de rigueur des ON : les scandales sanitaires et l’absenc...

Le règlement européen change la donne également en ce qui concerne l’importateur et le distributeur. Auparavant, les directives ne visaient pas directement ces opérateurs clé dans la chaîne d’approvisionnement du dispositif médical.

En fait de dispositifs médicaux, l’histoire semble être un éternel recommencement.  

 L'Hôpital Flevo a mis en œuvre la solution d'exécution logistique ZetesMedea pour améliorer la visibilité et la traçabilité des stocks. L’objectif étant d’anticiper la nouvelle législation relative à la transmission de données de traçabilité au registre national des implants (NIR) et de répondre à ...

Les 6es Rencontres du Progrès Médical du Snitem ont eu lieu mardi dernier. À quelques jours de l’annonce des conclusions de la mission de préfiguration du laboratoire d’exploitation des données de santé, le Health Data Hub, elles ont placé le numérique au cœur de la transformation du système de sant...

Le constructeur GE Healthcare annonce la mise à disposition d’importants correctifs de sécurité pour 20 dispositifs d’imagerie médicale sur 23 identifiés comme vulnérables, à la suite des travaux réalisés par le chercheur en sécurité Scott Erven. Cet expert en sécurité depuis près de 20 ans travaill...

La formation professionnelle est l'une des applications les plus prometteuses de la réalité virtuelle. En complément des procédés actuels de formation en chirurgie comme le compagnonnage et l’apprentissage sur les modèles anatomiques ou animaux, VirtualiSurg propose de mettre la réalité virtuelle au...

Déployer la Télémédecine à large échelle pour répondre à la désertification médicale et au vieillissement de la population

Annoncé depuis plusieurs mois, le vote, par le Parlement Européen, de la réglementation européenne dispositifs médicaux est effectif depuis le 5 avril 2017. Elle intègre la notion nouvelle d’identifiant unique, également appelée en anglais « UDI » (Unique Device Identifier), permettant d’assurer une...

Le fabricant de dispositifs médicaux intégrera des données à l’aide de la solution Capsule de Qualcomm Life

La Fondation Rothschild s’est équipée en armoires sécurisées Omnicell en interface avec le logiciel de prescription et de gestion des dossiers patients. Interview du Dr Chloé Dupont, chef du service Pharmacie, Fondation ophtalmologique Rothschild, Paris.

Transport® est le nouveau module de Computer Engineering destiné à répondre à la demande de traçabilité du transport des produits de santé à l’intérieur d’un établissement ou entre différents sites. Il gère toutes les étapes du processus et respecte le formalisme GS1 pour tous les identifiants.

Pionnier du télésuivi des patients équipés de dispositifs médicaux cardiaques implantables, Biotronik confirme avec cet agrément sa position d’acteur de premier plan de la télémédecine en France, répondant à toutes les exigences de sécurisation des données de santé à caractère personnel.

le Conseil d’administration du SNITEM(1) a eu un échange cordial et constructif avec Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, au siège de la FIEEC2. La ministre des Affaires sociales et de la Santé était accompagnée pour l’occasion de Mme Agnès Buzyn, récemment nommée à la pr...

La première étude comparative sur l’accès au marché des Dispositifs Médicaux en Europe

Entretien avec Uwe Diegel : le CEO de iHealthLabs Europe expose sa vision du marché de la santé connectée et revient sur ses partenariats les plus récents, notamment avec le Hi-Lab de la clinique Pasteur de Toulouse

La « Paris Healthcare Week », organisée par PG Promotion pour la Fédération hospitalière de France (FHF), accueillera les salons HopitalExpo et GerontHandicapExpo et le salon HIT, ainsi que des événements partenaires du 24 au 26 mai 2016.  

Capsule Technologie, leader en solutions de connectivité pour les appareils biomédicaux, poursuit son expansion à l’international et ouvre une nouvelle filiale en Australie. CapsuleTech Australia Pty Ltd est basée à Sydney. Un peu moins d’un an après l’ouverture de sa filiale à Singapour, le spécial...

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) organisait, le 28 novembre, une réunion d'information « Innovation » sur le thème des logiciels dispositifs médicaux.

Capsule Technologie, leader en solutions de connectivité pour les appareils biomédicaux, annonce l’ouverture d’une filiale à Singapour pour soutenir sa croissance dans la région Asie Pacifique. L’ouverture de Capsuletech Asia Pacific Pte.LTD s’inscrit dans la stratégie d’expansion à l’international ...

Cinq nouveaux plans du programme Nouvelle France Industrielle ont été adoptés le 18 juin lors du 4ème comité de pilotage ; dont trois dans le domaine de la santé.

L'accès aux informations concernant un dispositif médical dans la base de données VIDAL DMI éditée par VIDAL est possible aujourd'hui par la lecture du code barre de celui-ci, via la solution Sedistock. Nous avons rencontré Pierre Baïni, fondateur et Directeur de Sedia, l'éditeur de ce logiciel, qui...

Capsule dévoilera sa nouvelle solution de connectivité SmartLinx MDIS, premier Système d’Information dédié aux dispositifs médicaux orienté vers le patient et présentera sur son stand le nouveau portefeuille de produits associés. 

Les acteurs de l’information médicale et de l’épidémiologie ont programmé leurs 4e rencontres scientifiques conjointes à Paris les 3 et 4 avril prochains.

Les statistiques prévoient qu'à l'horizon 2015 quelques 500 millions d'utilisateurs de smartphones et tablettes se serviront d'applications de santé. La FDA américaine, devant ce déluge de solutions de santé mobiles, a décidé de les catégoriser, en les scindant en trois groupes distincts.

Les logiciels servant à contrôler les dispositifs médicaux, ou à piloter leur fonctionnement, ont une importance critique dans la vie de nombre de nos congénères. Afin de prévenir les répercutions d'éventuelles défaillances de ces programmes, des voix s'élèvent pour demander que leurs codes sources ...