Contenus pour le tag : Fda.

Adopté par le Parlement Européen le 12 mars 2019, le Cybersecurity Act a été définitivement adopté le 7 juin 2019 par le Conseil de l’Union Européenne [1].

Le 17 avril, la FDA (Food & Drugs Administration), l’autorité de régulation du médicament et des produits de santé aux États-Unis, tout comme l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) en France, a annoncée un plan d’actions en cinq points [1], détaillés dans un document intitulé « Medical ...

« Allo Docteur, je souhaiterais prendre rendez-vous pour passer la dernière mise à jour de sécurité de mon pacemaker. » Non cette phrase n’est pas tirée d’un film de science-fiction, mais c’est bien ce que risque d’entendre prochainement certains médecins américains (ou leurs secrétaires) en décroch...

Voluntis, entreprise pionnière des logiciels compagnons thérapeutiques permettant aux patients de gérer leur maladie chronique, a reçu l'agrément FDA 510(k) ainsi que le marquage CE pour Insulia®. Cette solution digitale innovante contribue à la prise en charge efficace des patients adultes atteints...

La société pharmaceutique Otsuka et le spécialiste du numérique Proteus Digital Health se sont associés pour développer le tout premier médicament connecté, un antidépresseur.

L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accueilli, le 25 juin dernier, le premier conseil des experts du projet Open Medecine. Peu avant, ce sont tenues les premières concertations de la « Task-Force IDMP ». Bien d’autres réunions suivront et toutes annoncent une chose : l’avènement d’un référenti...

Les statistiques prévoient qu'à l'horizon 2015 quelques 500 millions d'utilisateurs de smartphones et tablettes se serviront d'applications de santé. La FDA américaine, devant ce déluge de solutions de santé mobiles, a décidé de les catégoriser, en les scindant en trois groupes distincts.